Farmakope - ki sa ki sa a? Farmakope: Deskripsyon, istwa, kontni

Ki sa ki se pharmacopée yo? Si w kòmanse soti byen lwen, lè sa a siman tout moun omwen yon fwa ki te fèt nan doktè yo jere yo sonje anpil dwòg, konnen dòz, konpozisyon chimik yo ak mekanis nan aksyon. Nan ka sa yo te ede pa manyèl anpil ak rkeuy, ki gen enfòmasyon ki nesesè. Men, otè yo, nan vire, yo enspire pa kodèks la. Se konsa, sa li ye?

definisyon

Farmakope - yon koleksyon nan dokiman ofisyèl, ki mete soti estanda yo nan bon jan kalite nan materyèl medsin anvan tout koreksyon, materyèl oksilyè, fini pwodwi pharmaceutique ak lòt dwòg yo itilize nan medikaman.

Pou kapab etabli yon "estanda lò" atire ekspè nan jaden an nan chimi ak pharmaceutique analiz, ki fèt nan owaza entènasyonal doub-avèg esè kontwole yo chèche konnen tout sa ki posib sou materyèl yo medsin anvan tout koreksyon epi medikaman soti nan li. Aplikasyon de tout nòm ofisyèl asire bon jan kalite a nan pwodwi pharmaceutique.

Eta farmakope - yon kodèks legal ak ki se anba sipèvizyon leta yo. Kondisyon pou yo ak rekòmandasyon mete soti ladan l ', yo obligatwa sou tout enstitisyon nan peyi a, angaje nan fabrikasyon, depo, vant la epi sèvi ak nan dwòg. Pou vyolasyon regleman ki tabli nan dokiman an, moun legal oswa natirèl fè fas a responsabilite kriminèl.

Istwa a nan kodèks entènasyonal

Refleksyon sou etablisman an nan yon lis komen nan dwòg ak yon endikasyon de dòz medikaman ak ofisyèl nomanklatur parèt nan kominote a syantifik medikal nan diznevyèm syèk la byen ta nan, nan 1874. Te konferans la premye sou sijè a ki te fèt nan Brussels an 1092. Jou sa a,, ekspè yo te rive jwenn yon akò sou non komen pou dwòg, ak fòm la nan deklarasyon yo nan resèt yo. Nan kat ane, li te akò sa a te ratifye ven peyi yo. siksè Sa a se pwen an kòmanse pou devlopman plis nan farmakope a ak piblikasyon li yo. Ven ane pita, yon konferans dezyèm nan Brussels, ki te ale nan reprezantan ki nan karant-yon sèl peyi nan mond lan.

Soti nan moman sa pran swen sou piblikasyon an ak revizyon nan kodèks la te demenaje ale rete nan Lig Nasyon yo. Nan moman sa a nan akò prensip galenik preparasyon ak dòz 77 nan dwòg enkli nan Compendium a. Apre yon lòt douzan, nan 1937, li te etabli pa komite a de ekspè nan soti nan Bèljik, Denmark, Frans, Swis, USA a, Netherlands ak UK a ki te familyarize ak tout dispozisyon ki nan kodèks la ak deside pou yon ekstansyon pou l 'bay enstriman entènasyonal la.

Dezyèm Gè Mondyal la koupe travay la nan komisyon an, men nan 1947, ekspè yo tounen vin jwenn travay l 'yo. Pou ane a senkant-nevyèm Komisyon an te rele Komite ekspè sou Espesifikasyon pou Preparasyon famasetik. Sou youn nan reyinyon an KI MOUN KI, li te deside yo kreye yon pwogram nan Creole komun Non pou inifikasyon an nan seri a nan medikaman.

premye edisyon

Farmakope - yon dokiman entènasyonal, ki te deja te gen kat repwodwi, epi apre chak moun li te pran sou yon bagay nouvo.

te edisyon an premye apwouve nan Asanble a twazyèm Mondyal nan KI MOUN KI. Pèmanan Sekretarya nan farmakope Entènasyonal la te etabli. Liv la te pibliye nan 1951, ak kat ane pita te pibliye volim nan dezyèm ak ajoute nan twa lang yo komen Ewopeyen an: angle, franse ak Panyòl. Apre yon kout peryòd de tan, te gen piblikasyon nan Japonè Alman yo ak. premye kodèks la - yon koleksyon nan dokiman normatif sou tout li te ye nan preparasyon yo tan. savwa:

• 344 atik sou sibstans ki sou dwòg;
• 183 atik dòz fòm (tablèt, kapsil, tentur, solisyon an anpoul);
• 84 laboratwa metòd pou dyagnostik.

Tit te nan Latin nan, depi li te menm bagay la pou tout wout la medikal, al gade nan travayè yo. Kolekte done ki nesesè yo sou ekspè normalizasyon Byolojik te enplike, menm jan tou espesyalis etwat nan maladi ki pi andemik ak danjere.

edisyon ki vin apre a farmakope Entènasyonal la

dezyèm edisyon an parèt nan 1967. Li te dedye a kontwòl la bon jan kalite de pwodwi pharmaceutique. Anplis de sa, li te konsidere kòm edisyon an premye nan pinèz e li te ajoute 162 dwòg.

te edisyon an twazyèm nan kodèks la te konsantre sou peyi devlope yo. Li te soumèt nan lis la nan sibstans ki sou yo, ki se lajman ki itilize nan swen sante ak nan menm tan an gen yon pri relativman ba. Sa a edisyon genyen senk komèsan ak te lage nan 1975. dènye chanjman nan dokiman an yo te fè nan 2008 pou kont li. normalisation sa ki gen rapò nan medikaman, trete pou fabrike yo ak distribisyon.

Sa ki nan kodèks la

Farmakope - yon liv ki konbine pa sèlman yon seri de dwòg, men tou, direktiv pou fabrike yo, depo ak lòt rezon. Liv sa a gen yon deskripsyon nan metòd yo pwodui chimik, fizik ak byolojik pou analiz la nan dwòg. Anplis de sa, li gen enfòmasyon sou reyaktif yo ak endikatè, sibstans ki sou dwòg ak preparasyon.

KI MOUN KI Komite te trase moute bay lis pwazon (Lis A) epi yo ka difisil dwòg (Lis B), osi byen ke yon tab nan maksimòm dòz sèl ak chak jou nan dwòg yo.

Ewopeyen an farmakope

Ewopeyen an farmakope - yon dokiman normatif, ki te itilize nan pi fò peyi Ewopeyen an nan pwosesis pwodiksyon an nan pwodwi pharmaceutique sou yon par ak farmakope Entènasyonal la, sipleman li yo ak konsantre sou medikaman an patikilye nan rejyon an. se Liv sa a devlope pa Direksyon Ewopeyen an pou bon jan kalite a nan medikaman, ki se yon pati nan Konsèy la nan Ewòp. Farmakope gen diferan de lòt estati legal menm jan an nan dokiman ki te bay Kabinè li. Lang ofisyèl lan nan farmakope Ewopeyen an - franse. Pase a, sizyèm lan, te re-lage a nan 2005.

nasyonal pharmacopée

Depi farmakope Entènasyonal la pa gen okenn fòs legal ak se pi plis nan yon nati rkomandasyon, kèk peyi bay yon kodèks nasyonal pou règleman entèn nan pwoblèm ki gen rapò ak dwòg. Nan moman sa a, pi fò peyi gen liv endividyèl elèv yo. Nan Larisi te kodèks la premye lage nan 1778 nan Latin. Ris vèsyon jis soti, vin premye liv la nan sa a kalite nan lang nasyonal la nan ventan.

Nan 1866, mwatye yon syèk apre, vini an premye ofisyèl farmakope a Larisi. 11yèm edisyon, dènye a pandan egzistans lan nan Inyon Sovyetik, te parèt nan nineties yo byen bonè nan dènye syèk lan. Desen moute, konplete ak re-lage dokiman an anvan Komite a te reskonsab kodèks la, men kounye a yo angaje nan Ministè Sante a, Roszdravnadzor ak fon asirans sante jeneral ak patisipasyon nan ki mennen syantis nan peyi a.

RF Eta farmakope 12 ak 13 edisyon

Nan pwovizwa a, lè eta pharmacopée sijè a modifikasyon, bon jan kalite a nan pwodwi medikal réglementées pa pharmacopée atik Enterprise (SAF) ak atik yo pharmacopée jeneral (CFC). Sou edisyon an douzyèm nan farmakope Leta a RF a siyifikativman enfliyanse pa lefèt nan patisipasyon de ekspè nan Ris nan travay la nan Komisyon an nan Ewopeyen farmakope a . Douzyèm edisyon konsiste de senk pati, chak nan yo ki gen ladan nòmalizasyon estanda debaz yo ak règleman pou fabrike, vant la oswa plasman nan médikaman. Liv sa a te pibliye nan sikilasyon an 2009.

Sis ane pita, li te edisyon a douzyèm te revize. Nan fen 2015 sou sit entènèt la ofisyèl nan Ris Ministè a Federasyon an Sante parèt Eta farmakope - 13th edisyon. Li te yon vèsyon elektwonik jan sa te liberasyon an te pote soti ak finansman ki sòti nan vant la. Se poutèt sa, li te deside nan nivo lejislatif la, nan tout famasi ak wholesale konpayi yo ta dwe eta farmakope (13th edisyon). Sa a pèmèt samookupitsya nan liv.

Ki sa ki se atik la farmakope?

Gen de kalite nan atik pharmacopée: sou fòm nan dòz fini sibstans la ak. Chak atik "sou sibstans nan" gen yon non nan de lang: Ris ak Latin lan, jenerik non an pwodui chimik entènasyonal yo. Li prezante yon fòmil anpirik ak estriktirèl, pwa molekilè ak kantite lajan pou sibstans la aji de baz yo. Anplis de sa, gen yon deskripsyon detaye sou aparans nan kritè kontwòl kalite dwòg ki solubility la nan likid kò, ak lòt pwopriyete fizik ak chimik. Kondisyon pou anbalaj, fabrikasyon, depo a ak transpò. Kòm byen ke dat ekspirasyon an.

Atik pou fòm nan dòz fini, nan adisyon a tout anwo a, gen rezilta yo nan tès klinik ak laboratwa, limit yo akseptab nan devyasyon pa pwa volim, ak gwosè nan sibstans la dwòg, osi byen ke yon sèl-fwa ak kantite maksimòm dòz medikaman chak jou pou timoun ak granmoun.