GMP entènasyonal estanda: Karakteristik ak aplikasyon pou

se GMP entènasyonal estanda konsidere yo dwe youn nan pi gwo a nan mond lan, defini egzijans yo fè pou pwodiksyon an nan edikaman, sipleman dyetetik e menm manje.

Ki sa ki se estanda a?

Non a plen nan sa a seri nan kondisyon - ". Règleman yo nan pwodiksyon medikal" Bon Pratike Faktori pou terapetik pwodwi yo, ki tradui kòm GMP entènasyonal estanda gen objektif sa yo:

1. Bay yon wo nivo nan bon jan kalite pwodwi.
2. Asire w ke:

• Pwodwi Koze medikaman aplikasyon sa yo;
• nan fòmilasyon a pa gen enpurte;
• gen etikèt ki apwopriye;
• konvnableman pake preparasyon;
• li pa pèdi pwopriyete li yo sou dat ekspirasyon an.

Istwa a nan ensidan

Kòmanse te estanda a inisye nan peyi Etazini an nan 1963, lè antre nan yo règ la premye nan san danje epi yo-wo kalite fabrikasyon nan medikaman. Fòm nan estanda nan yon dokiman ofisyèl, sepandan, yo aksepte sèlman nan 1968. Yon lane apre, Òganizasyon Mondyal Lasante a (WHO) rekòmande pou tout peyi aplike estanda a GMP entènasyonal yo. Imedyatman, règleman sa yo repete complétée ak korije, nou pa gen ankò te adopte aparans prezan li yo.

Ouvètman inyore estanda a nan premye etap nan aplikasyon li yo, men Inyon Sovyetik, ki Ministè Sante a te devlope nòm pwòp li yo epi, pafwa, depase restriksyon GMP. Enterè nan estanda entènasyonal yo te kòmanse pwezante sèlman nan 1991, lè pwosesis la te kòmanse pa enpòte ak ekspòte dwòg. Sepandan, reyalize tankou yon amoni nan règleman diferan pa t 'kapab an premye. Se sèlman depi 90s yo te gen kèk pwogrè reyèl.

Ris estanda

fondasyon an regilasyon nan peyi yo CIS yo te kòmanse ap devlope apre defonsman an nan Sovyetik la. Objektif prensipal te - sou baz la nan estanda anvan yo otank posib fè regleman de nòm yo, piti piti k ap apwoche règ yo defini nan GMP (estanda bon jan kalite entènasyonal).

Pwosesis te yon yon sèl lontan. Se sèlman nan 2001 te parèt fèmen nan estanda entènasyonal yo nan Federasyon Larisi la. Li précis ke ak 01.07.2000 tout antrepriz kreye epi rekonstwi pou pwodiksyon an nan dwòg ap resevwa yon lisans pou fabrikasyon, depo a ak vann nan pwodwi se sèlman sijè a konfòmite avèk ekivalan Larisi a de GMP.

Li te angaje nan devlopman an nan yon òganizasyon ki rele Asosyasyon an Enjenyè kontwole mikropoluan (ASINKOM). règleman Domestik te apwouve pa Creole a Eta nan Russian Federation 10.04.2004 la, yo pote parèt GOST R 52249-2004 "Règ nan pwodiksyon ak bon jan kalite kontwòl nan dwòg." Li te mete an vigè 01.01.2005 epi li te te panse ke estanda sa a kòm anpil ke posib pote ansanm entènasyonal yo. Sepandan, ki soti nan 01.01.2010 ansanm Ris estanda nan GMP nasyonal la. Li pran kòm yon baz règleman yo Ewopeyen an, ak ansyen GOST la pèdi enpòtans li yo.

Ki kote nan Larisi yo sitiye aplike antrepriz estanda

A vas majorite de biznis sa yo ki te resevwa sètifika nan bon jan kalite, an akò avèk règleman entènasyonal, pandan ke yo nan Moskou, Saint Petersburg ak lòt gwo endistriyèl ak syantifik sant nan peyi a.

Li planifye yo fini tradiksyon an pou GMP (estanda entènasyonal la) nan tout antrepriz. Anplis, li te gen nan fen osi bonè ke lè 2014, men te gen yon anpil nan difikilte. Li te tounen soti ke se pa tout antrepriz domestik nan endistri pharmaceutique se kapab jwenn sètifika nan bon jan kalite ki apwopriye yo. Pwoblèm prensipal - pa gen okenn anplwaye ak ase teyorik ak, ki pi enpòtan, men-sou fòmasyon sou aplikasyon an nan estanda nan teritwa a Ris.

eleman debaz yo nan GMP estanda

Standard GMP (Haitian Faktori Pratike) bay yon seri endikatè yo dwe rankontre pa manifaktirè yo de pwodwi yo. Anplis, pou famasyen detay réglementées kondisyon pou chak etap nan pwodiksyon - konsantrasyon nan bakteri genyen nan yo nan yon sèl mèt kib nan syèl, anvan etikèt.

Kòm yon egzanp, kondisyon an pou konpayi pwodwi tablèt medikaman. Nan ka sa yo, GMP (entènasyonal estanda) mande pou òganizasyon "boutik ultrapure" nan ki ogmante pwosesis éstéril rive nan passerelles yo en pou anplwaye mòd espesyal nan yon filtraj lè a, ak m. N. Nan Larisi boutik sa yo pwodui sèlman kristal Silisyòm ak chip espesyal.

Ki sa ki kondisyon yo ki nesesè pou tranzisyon an nan estanda a?

Pou mete konpayi yo Ris nan estanda a GMP entènasyonal, epi yo bezwen kondisyon ekstèn ak entèn yo. Nan nivo eta a ki nesesè:

• Pou kreye yon fondasyon legal, regilasyon ak Methodological ki ka itilize yo òganize siveyans la nan konfòmite avèk règ sa yo. Gen bezwen enspektè kalifye ki genyen nan men yo pral detaye materyèl metodolojik pou enspeksyon de antrepwiz ak emisyon an sètifika, osi byen ke lwa sou pote otè krim nan jistis.
• Etabli yon sistèm nan enskripsyon nan medsin pwodwi ki ta satisfè kondisyon modèn. Sa a se laverite espesyalman nan kategori a nan "bon kalite", paske pwofesyonèl jodi a kontwole ak otorizasyon se pa ase kalifikasyon. Anplis, nan reyalizasyon nèt pa gen okenn anfaz sou bon jan kalite a nan pwodwi a fini. Toujou komès konsantre plis sou pri a nan dwòg, pafwa detriman la nan efikasite yo.

Fè GMP-estanda, règleman GMP nan nivo antrepriz ta dwe gen ladan atik sa yo:

• Modèn ekipman yo ak fasilite nan enfrastrikti a ki deja egziste, kondisyon yo ki enpòtan nan estanda la.
• Sous nan matyè premyè ki ka itilize reyalize bon jan kalite a vle nan medikaman.
• Kalifye travayè pwodiksyon, espesyalis, menm jan tou teknisyen pwolongasyon, ki te kontwole bon jan kalite a nan pwodwi final la.
• Optimal òganizasyon nan travay.
• Revizyon nan tout dokiman teknik ak pote l 'nan liy ak egzijans ki nan estanda la.
• Ase pousantaj de retou, ki pral bay pou la devlopman nan pwodiksyon ak pwodiksyon de nouvo dwòg.

Mwen bezwen yon estanda pou konsomasyon nan dwòg nan Federasyon Larisi la?

Nan reponn kesyon an si wi ou non GMP ki nesesè (estanda entènasyonal la) nan Larisi se jeneralman konsidere kòm de aspè.

1. Sou yon bò, konfòmite avèk règ sevè li yo pèmèt yo ogmante ba a nan dwòg bon jan kalite nan yon nivo trè wo. Popilasyon an nan Larisi Lè sa a, pral jwenn medikaman yo trè efikas ak zanmitay ki pèmèt mwens malad epi plis chans yo geri.

2. Nan lòt men an, antrepriz domestik se pa sèlman finansyèman, "rale" konvèsyon an. Si konpayi a echwe yo tradwi nan tren modèn, pri pou peye pou medikaman ap ogmante siyifikativman, ak aplikasyon yo se konplike.

Tou de nan faktè sa yo nan Larisi yo toujou nan konfli ak anpeche aplikasyon an nan estanda la. Sepandan, nan gade nan reyalite yo nouvo jeopolitik ak bezwen pou sibstitisyon enpòte nan medikaman pwosesis ta dwe akselere nan fiti prè.